Регистриране

Научна дейност

Комисия по етика на научните изследвания (КЕНИ)

​​

Работата на Комисията по етика на научните изследвания (КЕНИ) в Медицински университет – Варна се осъществява съгласно:

  • Декларация на ООН за правата на човека;
  • Декларацията на Световната медицинска асоциация (СМА) от Хелзинки относно етичните принципи при биомедицински изследвания, включващи човешки същества;
  • Конвенцията за протекция на човешките права и достойнство в сферата на биологията и медицината от Овиедо (1997);
  • Закона за здравето (Република България),
  • Наредба №31 на МЗ (2007г) за Определяне на правилата за добра клинична практика, както и изискванията на други национални и международни документи в областта на етиката на научните изследвания и научните публикации.

КЕНИ в МУ-Варна е експертен и консултативен орган, учреден към МУ-Варна със Заповед на Ректора за извършване на начална оценка, периодичен надзор и даване на становище относно етичните аспекти на научните изследвания, провеждани в рамките на институцията.

Обект на експертна оценка на КЕНИ са клинични и неклинични биомедицински и медико-социални научни изследвания върху човешки същества, научни изследвания с използването на персонална биомедицинска информация, човешки тъкани, в частност – генетично модифицирани животни и микроорганизми.

Обект на разглеждане са и всички етични проблеми, отнасящи се до защита на обществените интереси от недобросъвестни действия на изследователите при продукцията, съобщаването, предлагането и публикуването на резултатите от научните изследвания.

Не са обект на експертна дейност на КЕНИ провежданите от изследователски екипи клинични изпитвания на лекарствени продукти върху хора по смисъла на чл. 87 и чл. 88 от Закона за лекарствени продукти в хуманната медицина (Обн. ДВ. бр.31 от 13 Април 2007 г.).

КЕНИ разработва стандартни оперативни процедури, указания и формуляри за оценка на етичните аспекти на научните изследвания в съответствие с българското законодателство, международните актове и принципите на Декларацията на СМА от Хелзинки и на Добрата клинична практика.

КЕНИ извършва дейности за подобряване уменията на изследователските екипи за решаване на етичните дилеми в научно-изследователската практика чрез консултации и обучение.

​